2016美国FDA认证培训课程

 1、培训背景

美国对药物有着最完备的监管制度，它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的，堪称各国的典范和效仿对象。近年来，FDA的认证越来越严格，从定期检查到飞行检查，涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。

2016年8月11日，世易科技将再度携手美国FDA前上海办事处主任Charles  Ahn，举行FDA认证培训交流会，培训课程将详细研究 FDA 有关政策、技术文件，更深刻地理解 FDA 的审查和批准程序，以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨，提高中国药品质量规范管理的水平，从而帮助中国医药企业扫清进入美国市场的政策壁垒。

2、专家简介
主讲：FDA前上海办事处主任Charles  Ahn

u 27年美国FDA工作经验
u FDA中国上海办事处主任（2年）——FDA派驻中国审核中国工厂第一人，直接决定中国工厂能否通过FDA审查
u 执行部，法规事务部案件管理官员（7年）
u 地区运营部，法规事务部项目专家（8年）
u 合规部，药物评价和研究中心监察主任（4年）
u 纽约办公室，法规事务部调查员（6年）

3、培训内容
1、Overview of Process Validation, QMS and GMP Requirements and Recommendations  
FDA对于工艺验证，质量管理体系和GMP的要求及建议
l 美国FD&C法案对药品掺假和假冒的规定
l 联邦法规法典（CFR）对药品cGMP的解释
l 工艺验证的方案及对变量的连续评估
Ø 定义工艺/识别和验证控制参数/识别和验证检测参数/描述评估标准/建立衡量标准
l 质量管理体系
2、 Pre-approval inspection
预核准检验
l 预核准检查（PAI）的历史回顾及所要求达到的目标
l PAI进行的时间及程序
Ø 优先检查及标准
Ø 选择检查
l PAI检查包含项目
Ø 商业生产准备度
Ø 符合申请
Ø 数据完整性
l 相关问题的讨论
Ø 检查配置文件
Ø 缺陷和监管措施的意见
Ø 生产工艺的验证
Ø 分析方法的验证
Ø 质量管理体系

3、Quality metrics
质量指标
l Deviations偏差
l Out of specifications（OOS）不合规格
l Out of Trend（OOT）

4、  Data Integrity Issues Matters
数据完整性问题至关重要
l 数据事实的完整性
l 相关联的完整性

5、Case Study and Q&A 
案例分析

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