2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高

10月29日

（星期六）

上午

09:00-12:00

全天

10月29日

（星期六）

下午

13:30-17:00

一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍

二、2016《药品注册管理办法（修订稿）》分析解读

三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导

四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导

五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析

六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点

七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导

八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导

九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导

十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析

十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读

十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读

    第一部分：研究资料信息汇总表（研究综述部分）

    第二部分：申报资料撰写要求（药学研究资料部分）

十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清（精讲）

主讲人：张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员      

10月30日

（星期日）

09:00-12:00

上午

全天

10月30日

（星期日）

下午

13:30-17:00

一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读

1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对

2.其它非高风险制剂的处方工艺核对

3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告

二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1. 总体考虑及解读

   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读

   3. 结合案例分析，解读变更资料相关技术要求和研究工作

三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析

   2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析

   3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和／或贮藏条件 

四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”

关键因素分析及对策

1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法

2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报

3. 对上述处于不同类型程度品种的对策

五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读

六、2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析

七、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目

八、如何提高药品注册专员实战技能与工作效率

主讲人：孙亚洲  CFDA药品审评中心       特聘专家

备注

每天有一小时答疑时间，如有工作疑难问题咨询，请提前准备

培训名称

第二期 药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 培训班

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住宿要求：单间○标间○ 不住○

住宿时间:  

会费支付：现金○   汇款○

赞助宣传：是○ 否○

联系人：刘庆  13269708878  邮   箱：1126681998@qq.com

   　   电话/传真：010-51713248

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                

问题2、